• Beyfortus® es la primera y única opción ampliamente protectora frente al VRS para recién
nacidos y lactantes
• Los resultados del programa de desarrollo clínico de Beyfortus® muestran de manera
consistente la reducción de las infecciones por VRS que requieren atención médica,
incluidas las hospitalizaciones
París, 4 de noviembre de 2022. La Comisión Europea ha aprobado Beyfortus® (nirsevimab)
para la prevención de la infección del tracto respiratorio inferior (ITRI) causada por el virus
respiratorio sincitial (VRS) en recién nacidos y lactantes durante su primera temporada del VRS.
El VRS es un virus estacional frecuente y altamente contagioso que infecta a casi todos los niños
durante los dos primeros años de vida1,2
. Beyfortus® es la primera y única opción de protección
frente al VRS en dosis única para una amplia población infantil, incluidos los nacidos sanos, a
término o prematuros, o con afecciones de salud específicas. Ha sido desarrollado conjuntamente
por Sanofi y AstraZeneca.
Thomas Triomphe
Vicepresidente Ejecutivo de Vacunas de Sanofi
“Hoy es un día histórico para la prevención del VRS, ya que décadas de investigación y desarrollo
confluyen en la primera aprobación mundial de una opción ampliamente protectora frente a la
enfermedad por VRS. Una vez comercializado, Beyfortus® ofrecerá a los padres la posibilidad de
ayudar a proteger a sus bebés durante su primera temporada de VRS”.
Iskra Reic
Unidad de Vacunas y Tratamientos Inmunitarios de AstraZeneca
“Beyfortus® es la primera inmunización pasiva de dosis única frente al virus respiratorio sincitial
que obtiene la aprobación en Europa y también es la primera y única opción preventiva aprobada
para una amplia población infantil. La autorización de comercialización actual marca un logro
significativo para la comunidad científica y aborda una necesidad persistente y global no
cubierta en la prevención del VRS”.
Manuel Baca
Jefe del Servicio de Pediatría del Hospital Quirón de Málaga. Responsable del Grupo
Pediátrico Uncibay
“Dada la importancia de las bronquiolitis y del virus respiratorio sincitial, creo que nirsevimab
es el gran avance de la pediatría de los últimos años y estoy seguro que la aspiración de los
pediatras será que entre en el calendario vacunal para que llegue a todos los niños.”
La Comisión Europea es el primer organismo regulador que otorga la aprobación a Beyfortus®.
La aprobación se basó en los resultados del programa de desarrollo clínico, incluidos los ensayos
MELODY en fase III, MEDLEY en fase II/III y en fase IIb y sigue la recomendación del Comité
de Medicamentos de Uso Humano (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) de
la Agencia Europea de Medicamentos en septiembre de 2022.3-11 En los ensayos MELODY y en
fase IIb, Beyfortus® cumplió su criterio de valoración principal de reducir la incidencia de
infecciones del tracto respiratorio inferior (ITRI) atendidas médicamente causadas por el VRS
durante la temporada de VRS frente a placebo con una dosis única.3-8 El perfil de seguridad fue
1/4
similar al del placebo. También demostró un perfil de seguridad y tolerabilidad comparable al de
palivizumab en el ensayo MEDLEY en fase II/III.9-10, 12
El VRS es la causa más frecuente de ITRI en lactantes, incluida la bronquiolitis y la neumonía.13
También es una de las principales causas de hospitalización en todos los lactantes; la mayoría
de las hospitalizaciones por VRS se producen en lactantes sanos nacidos a término.14-17 A nivel
mundial, en 2019, hubo aproximadamente 33 millones de casos de infecciones agudas del tracto
respiratorio inferior que provocaron más de tres millones de hospitalizaciones, y se estimó que
se produjeron 26.300 muertes hospitalarias de niños menores de cinco años.20 Los costes
médicos directos relacionados con el VRS, a nivel mundial —incluidos los de hospitalización,
atención ambulatoria y de seguimiento— se estimaron en 4.820 millones de USD en 2017.18
Acerca de Beyfortus®
Sanofi y AstraZeneca han desarrollado conjuntamente Beyfortus®, un anticuerpo de acción
prolongada diseñado para proteger, con una sola dosis, a todos los lactantes frente a la
enfermedad causada por el VRS desde su nacimiento y durante su primera temporada de VRS.
Ha sido desarrollado para ofrecer a los recién nacidos y lactantes protección directa frente al
VRS a través de un anticuerpo para ayudar a prevenir las ITRI causadas por el VRS. Los
anticuerpos monoclonales ofrecen una protección puntual, rápida y directa frente a la
enfermedad, pues no requieren la activación del sistema inmunitario.
19
Beyfortus® ha recibido la autorización de comercialización en la Unión Europea para la
prevención de la infección del tracto respiratorio inferior por VRS en recién nacidos y lactantes
desde el nacimiento y durante su primera temporada de VRS.
En marzo de 2017, Sanofi y AstraZeneca anunciaron un acuerdo para desarrollar y comercializar
Beyfortus®. En virtud de los términos del acuerdo, AstraZeneca dirige todas las actividades de
desarrollo y fabricación, y Sanofi dirige las actividades de comercialización y registra los
ingresos. Con arreglo a los términos del acuerdo internacional, Sanofi realizó un pago inicial de
120 millones de euros, además de un objetivo de desarrollo alcanzado de 30 millones de euros,
y pagará hasta 465 millones de euros adicionales al alcanzar determinados objetivos de
desarrollo y de ventas. Ambas empresas comparten todos los costes y beneficios.
Beyfortus® ha recibido designaciones para facilitar el desarrollo acelerado por parte de varias
agencias reguladoras de todo el mundo. Entre estas se incluyen la designación de Terapia
Innovadora por parte del Centro de China para la evaluación de fármacos bajo la Administración
Nacional de Productos Médicos; la designación de Terapia Innovadora de la Administración de
Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA); la concesión del acceso al plan PRIority
MEdicines de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA); la designación de medicamento
innovador prometedor por la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del
Reino Unido y ha sido nombrado “medicamento de desarrollo prioritario” en el Proyecto de
Selección de Fármacos para Promover el Desarrollo de Nuevos Fármacos en Pediatría por la
Agencia Japonesa de Investigación y Desarrollo Médico (AMED). La EMA evaluó la seguridad y
la eficacia de Beyfortus® mediante un procedimiento de evaluación acelerada.
Acerca de los ensayos clínicos pivotales
El ensayo en fase IIb fue un ensayo aleatorizado y controlado con placebo diseñado para medir
la eficacia de Beyfortus®(nirsevimab) frente a ITRI atendida médicamente hasta 150 días
después de la administración de la dosis. Se aleatorizó a lactantes prematuros sanos de 29 a
35 semanas de gestación (2:1) para recibir una única inyección intramuscular de 50 mg de
Beyfortus® o placebo. Se cumplió el criterio de valoración principal, reduciendo la incidencia de
ITRI atendida médicamente, causada por el VRS en un 70,1 % (IC del 95 %: 52,3, 81,2) en
comparación con el placebo. Entre noviembre de 2016 y diciembre de 2017 se aleatorizó a 1453
lactantes (Beyfortus®, n = 969; placebo, n = 484) al inicio de la temporada de VRS. Se
realizaron estudios en ambos hemisferios, en 164 centros de 23 países.5, 6 Los datos se
publicaron en el New England Journal of Medicine (NEJM) en julio de 2020. La pauta posológica
2/4
se recomendó basándose en la exploración adicional de los datos de la fase IIb5
. El estudio en
fase III posterior, MELODY, aplicó la pauta posológica recomendada.3, 4
El ensayo MELODY en fase III fue un ensayo aleatorizado, controlado con placebo realizado en
21 países y diseñado para determinar la eficacia de Beyfortus® frente ITRI atendida
médicamente debido al VRS confirmado mediante pruebas de reacción en cadena de la
polimerasa con transcriptasa inversa durante 150 días después de la administración, frente a
placebo, en lactantes prematuros tardíos sanos y a término (de 35 semanas de edad gestacional
o más) sanos que se exponían a su primera temporada de VRS.3, 4 Se cumplió el criterio de
valoración principal: reducir la incidencia de ITRI atendida médicamente, como bronquiolitis o
neumonía, causada por el VRS en un 74.5 % (IC del 95 %: 49,6, 87,1; p <0,001) en
comparación con el placebo. Los lactantes fueron aleatorizados (2:1) para recibir una única
inyección intramuscular de Beyfortus® o placebo de 50 mg (en lactantes que pesaban <5kg) o
100 mg (en lactantes que pesaban ≥5kg). Entre julio de 2019 y marzo de 2020, se aleatorizó a
1.490 lactantes para recibir Beyfortus® o placebo al inicio de la temporada de VRS.3, 4 Se
publicaron datos sobre el análisis primario en NEJM en marzo de 2022.
Los resultados del programa de ensayos clínicos de Beyfortus® incluyen un análisis agrupado
preespecificado del ensayo MELODY en fase III y la dosis recomendada del ensayo en fase IIb,
en la que se observó una eficacia (reducción del riesgo relativo en comparación con el placebo)
de 79.5 % (IC del 95 %: 65,9, 87,7; p <0,0001) frente la ITRI atendida médicamente, como
bronquiolitis o neumonía, causada por el VRS en lactantes nacidos a término o prematuros que
entran en su primera temporada de VRS.7 El análisis agrupado estudió a lactantes prematuros
y a término sanos que recibieron la dosis recomendada de Beyfortus® en función del peso en
comparación con el placebo hasta el día 151 y mostró una eficacia de 77.3 % (IC del 95 %:
50,3, 89,7; p <0,001) contra las hospitalizaciones por ITRI por VRS, según se publicó
en NEJM en marzo de 2022.3 ,7
MEDLEY fue un ensayo en fase II/III, aleatorizado, doble ciego, controlado con palivizumab, con
el objetivo principal de evaluar la seguridad y tolerabilidad de Beyfortus® en prematuros y
lactantes con cardiopatía congénita (CC) y/o enfermedad pulmonar crónica (EPC) de
prematuridad elegibles para recibir palivizumab.9, 10 Entre julio de 2019 y mayo de 2021,
aproximadamente 918 lactantes que entraron en su primera temporada de VRS fueron
aleatorizados para recibir una única inyección intramuscular de Beyfortus® o palivizumab de
50 mg (en lactantes que pesaban <5 kg) o 100 mg (en lactantes que pesaban ≥5 kg). La
seguridad se evaluó mediante el seguimiento de la aparición de acontecimientos adversos
surgidos durante el tratamiento (AAST) y acontecimientos adversos graves surgidos durante el
tratamiento (AAGST) hasta 360 días después de la dosis.9, 10 Los niveles séricos de Beyfortus®
después de la administración (el día 151) en este ensayo fueron comparables a los observados
en el ensayo MELODY en fase III, lo que indica una protección similar en esta población a la de
los lactantes a término sanos y prematuros tardíos.9 Los datos se publicaron en NEJM en marzo
de 2022.
Los resultados de los ensayos MELODY, MEDLEY en fase II/III y en fase IIb ilustran que
Beyfortus® ayuda a proteger a los lactantes frente a la enfermedad por VRS durante su primera
temporada con una dosis única.3-10 Esta población de todos los lactantes incluye a prematuros,
prematuros tardíos sanos y a término, así como lactantes con afecciones específicas.
Estos ensayos constituyen la base de las presentaciones reglamentarias que comenzaron en
2022.
Acerca de Sanofi
Somos una compañía innovadora mundial dedicada al cuidado de la salud con el objetivo de perseguir
el poder de la ciencia para mejorar la vida de las personas. Nuestro equipo, repartido en unos 100
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enfermedades gracias a las vacunas y proporcionamos tratamientos que pueden cambiar la vida de
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revisar ninguna información o declaración prospectiva.
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Texto y foto vía Sanofi
